Excitation à propos des questions fréquemment posées – Teva Generics

Excitation à propos des questions fréquemment posées – Teva Generics

Un ANDA doit indiquer les quantités de médicaments génériques de l’entreprise dans les moyens de conformité: La substance active coïncide avec celle du médicament de marque / médicament innovateur. Un ingrédient énergétique dans un médicament est en fait la partie qui le rend efficace sur le plan pharmaceutique par rapport à la maladie ou à l’état de santé qu’il traite réellement.

Le médicament universel coïncide avec la force. Le médicament coïncide avec la forme de l’article (comme une tablette ou même un injectable). Le médicament a le sautez sur ce site Web même chemin de gestion (comme oral ou contemporain). Il possède la même utilisation de signes. Les substances inactives du médicament sont en fait acceptables. Certaines variantes, dont il faut démontrer qu’elles ne donnent aucun résultat sur le fonctionnement du médicament, sont en fait autorisées entre la variante générique et la variante de marque.

Cela dure au moins le même temps. De nombreux médicaments se décomposent ou se dégradent avec le temps. Les firmes pharmaceutiques générales devraient effectuer des «examens de sécurité» de plusieurs mois pour présenter que leurs modèles sont définitifs au moins pendant exactement la même durée que le nom de marque. Il est produit selon les mêmes exigences rigoureuses que le médicament de marque.

Le fabricant peut créer le médicament de manière appropriée et cohérente. Les fournisseurs de médicaments génériques doivent clarifier la manière dont ils visent à produire le médicament et devraient fournir une documentation indiquant que chaque action de la méthode de fabrication produira le même résultat à chaque occasion. Les scientifiques de la FDA examinent ces procédures et les inspecteurs de la FDA visitent la ressource du producteur de médicaments universels pour vérifier que le producteur peut aider à fabriquer le médicament régulièrement et pour vérifier que les informations que le fournisseur a réellement acceptées par la FDA sont correctes.

Les fabricants de médicaments communs doivent produire des ensembles de médicaments qu’ils souhaitent commercialiser et fournir des informations sur la fabrication de ces ensembles pour que la FDA les examine. Le compartiment dans lequel le médicament sera certainement expédié et offert est en fait nécessaire. L’étiquette est la même que celle du médicament d’origine. L’étiquette d’information sur le médicament pour le médicament universel doit en fait être exactement la même que l’étiquette de marque.

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Un médicament universel peut laisser de côté l’utilisation protégée provenant de son étiquetage et être simplement accepté pour une utilisation qui n’est certainement pas protégée par des licences ou même des exclusivités, tant que cette suppression effectue certainement pas supprimer les informations nécessaires pour sans risque se servir de. Les étiquettes des médicaments universels peuvent également inclure certaines modifications lorsque le médicament est réellement fabriqué par un fournisseur différent, comme une variété de lot ou une étiquette d’entreprise différente.

Pour inciter à créer de nouveaux médicaments, les fabricants de médicaments reçoivent des brevets et des exclusivités qui pourraient retarder l’approbation par la FDA des traitements pour les médicaments génériques. La FDA doit se conformer aux problèmes d’approbation que les brevets et exclusivités imposent. La procédure ANDA n’effectue certainement pas, néanmoins, le demandeur de médicaments doit répéter des recherches coûteuses pour les animaux de compagnie et les médecins sur les ingrédients ou même les types de dosage réellement acceptés pour la sécurité et les performances.

En plus de demander de l’aide à votre pharmacologue local, il existe en fait 3 façons de découvrir s’il existe une version générale de votre médicament de marque sur appel: Use Drugs @ FDA!.?.!, Un catalogue de médicaments approuvés par la FDA produits, avec leur étiquetage des médicaments. Recherchez des équivalents communs en utilisant le modèle en ligne du «Livre orange». Au départ, recherchez par titre propriétaire ou même «entreprise».

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